2021-04-14 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第18号
委員が御指摘のように、アカデミア発の治療という意味では、例えば遺伝子治療の世界では、エクスビボに関しましては再生医療等安全確保法に基づいた手続が求められておりますけれども、一方で、ウイルス等を直接体内に投与するためには、インビボの遺伝子治療につきましては、診療として行う場合については、再生医療等安全確保法も含めまして、特別のルールはないという現状にございます。
委員が御指摘のように、アカデミア発の治療という意味では、例えば遺伝子治療の世界では、エクスビボに関しましては再生医療等安全確保法に基づいた手続が求められておりますけれども、一方で、ウイルス等を直接体内に投与するためには、インビボの遺伝子治療につきましては、診療として行う場合については、再生医療等安全確保法も含めまして、特別のルールはないという現状にございます。
私、これずっと申し上げていて、大きな問題になっていますから、是非ここは大臣、もう早急に、もうほとんど論点煮詰まっていますから、臨床研究法、それから再生医療等安全確保法、それを一体として是非そこは改正をしていただきたい。本当にいいものだけが残っていってリスクの高いものはしっかり規制されていくという体制を是非確認していただきたいんですけれども、もし今日答弁できたらよろしくお願いします。
ところが、その前の段階、未承認段階を規制する再生医療等安全確保法においては、エクスビボの遺伝子治療は規制されているんですけれども、インビボの遺伝子治療はこれは法的な規制掛けなかったんですね。ガイドラインだけに残しちゃったんですね。ですから、これのインビボの遺伝子治療は自由診療は全く無規制、そして臨床研究は一応の弱いガイドラインの規制と、そういう状況になったわけですね。
がん治療を含めた免疫療法のうち免疫細胞を用いた医療については、再生医療等安全確保法に基づき、国が認定した委員会で有識者による審査を求めるなど、その安全性や科学的妥当性を確認しております。
○副大臣（高木陽介君） 委員御指摘いただきましたように、昨年十一月に再生医療等安全確保法及び医薬品医療機器等法が施行されまして、再生医療の迅速な実用化に向けた制度が整備されてまいりました。今後、再生医療の産業化を加速させるために、製造プロセスの低コスト化、また早期の製品化といった出口戦略、これは最も重要であると私どもも認識しております。
本日、薬事法の改正案、また再生医療等安全確保の法案、私も民主党の政権与党時代の成長戦略の委員会で規制改革の委員会の事務局長をやっておりまして、広く我が国のイノベーション、また、当然国民の安全を守るということが本旨の制度でございますけれども、そうしたイノベーションの観点からもこの制度に携わった経験がございます。
こうした造血幹細胞移植推進法あるいは再生医療推進法という、これまで作られてきた法律も、今回閣法として、これまでは議員立法だったわけですが、今回閣法として提案されている再生医療等安全確保法案、これは今回の薬事法改正と併せまして、こうした議員立法で進めてきた再生医療の推進という、それを、趣旨を具体化するというような位置付けができるというふうに私たちとらえております。